WFI System

주사용수(Water for Injection)는 체내 혈류에 직접 투입되는 제형 특성상 무균일것, 불용성 이물질이 없을 것, 발열성 물질이 없을 것 등 이 세가지 조건이 필수적이므로 주사제의 각 제조공정은 이 조건을 만족 시키기 위해 설계되고 검증되어야 한다. 또한 Owner or Contractor의 승인을 받은 Standard Operating Procedure(SOP)에 따라야 한다. 주사용수에 대한 규정은 “WFI Standard”에 적합하여야 하며 이에 준한 장치 여과 System, Vent Filter, 멸균 System등을 갖추어야 한다.